En försäkran om överensstämmelse, EG-försäkran och EU-försäkran är olika benämningar på samma dokument, vilka innebär en formell förklaring från tillverkaren att produkten uppfyller kraven enligt gällande EU-direktiv eller förordning. Denna försäkran intygar att produkten uppfyller de grundläggande krav som gäller enligt tillämpliga direktiv och standarder. Tillverkaren ansvarar för att skriva försäkran om överensstämmelse och att dokumentationen finns iordningställd innan produkten får säljas på marknaden.

I korthet: försäkran om överensstämmelse är ett juridiskt dokument som visar att produkten uppfyller kraven och är redo för CE-märkning.

EU-försäkran om överensstämmelse innefattar den handling som krävs för att produkten ska kunna säljas på EU-marknaden. Genom denna försäkran garanterar tillverkaren att produkten uppfyller grundläggande säkerhets- och hälsokrav samt andra tillämpliga krav enligt direktivet/förordningen. EU-försäkran är således en viktig del av den tekniska dokumentationen och måste sparas i minst tio år enligt praxis. Dessutom bör den översättas till ett språk som anses officiellt i det EU-land där produkten säljs, varav engelska oftast är ett accepterat språk. Att ha EU-försäkran på plats stärker tillverkarens position och underlättar marknadskontroll.

Begreppet EG-försäkran om överensstämmelse är en äldre benämning för vad som numera kallas för EU-försäkran om överensstämmelse i Sverige och andra EU-länder. Det avser dokumentet som intygar att produkten uppfyller relevanta EU-direktiv, exempelvis Maskindirektivet 2006/42/EG eller Maskinförordningen 2023/1230/EU, när det gäller maskiner. Maskinen måste ha korrekt dokumentation och säkerhetsanvisningar, inklusive bruksanvisningar och EG/EU-försäkran, för att uppfylla grundläggande krav.

När det gäller maskiner och säkerhetskomponenter är det särskilt viktigt att följa aktuella direktiv, förordningar och föreskrifter. Maskindirektivet 2006/42 gäller för maskiner och vissa anläggningar och innebär att tillverkaren måste utföra riskbedömning, säkerställa att produkten uppfyller kraven, samt ha CE-märkning, om tillämpligt, och försäkran om överensstämmelse eller inbyggnad på plats. Relevanta standarder kan också användas som stöd för att visa hur kraven uppfylls. När det gäller direktiv som omfattar flera länder, behöver tillverkaren ha koll på vilket regelverk som gäller i respektive land samt vilka språk dokumentationen och bruksanvisningen ska finnas på.

CE-märkning är tillverkarens sätt att visa att produkten uppfyller EU:s grundläggande hälso-, säkerhets- och miljökrav enligt de tillämpliga direktiven såsom maskindirektivet 2006/42/EG. Genom CE-märkning får produkten fri rörlighet inom EU/EES-området och marknaden får en garanti om att tillverkaren har tagit ansvar, även om användaren själv måste ta fullt ansvar för att kontrollera att maskinen uppfyller lagkraven, samt göra egna riskbedömningar. För vissa maskiner krävs också att en tredjepart i form av ett anmält organ medverkar i bedömningen. Märkningen ska vara korrekt placerad, tydlig och uppfylla de estetiska kraven (t.ex. minst 5 mm höjd för märkningen).

Teknisk dokumentation är en samling handlingar som beskriver produktens utformning, tillverkning och drift. Tillverkaren ansvarar för att dokumentationen finns tillgänglig och att den visar att produkten uppfyller kraven. Dokumentationen ska innehålla de uppgifter som krävs för att visa på att produkten uppfyller kraven enligt maskindirektivet eller maskinförordningen. Den kan skrivas på valfritt språk, men behöver översättas till aktuellt språk för den plats maskinen ska säljas eller tas i drift. Den tekniska dokumentationen inkluderar riskbedömning, konstruktionsritningar, beräkningar och lista över tillämpliga standarder.

Den tekniska dokumentationen ska minst innehålla beskrivning av produkten, dess utformning och tillverkning, information om hur produkten uppfyller kraven enligt EU-direktiv, samt förklaring av de väsentliga krav som gäller för produkten. Dokumentationen ska också inkludera information om eventuella anmälda organ och certifiering. För maskiner med försäkran om överensstämmelse ska dokumentationen finnas tillgänglig i minst tio år efter att tillverkaren släppt produkten på marknaden.

Anmälda organ består av utvalda oberoende organisationer som utför provning, certifiering och kontroll enligt EU-direktiv eller förordning. Tillverkaren kan vända sig till ett sådant organ i valfritt land inom EES för att få produkten certifierad. Certifiering är ett krav för vissa maskiner eller säkerhetskomponenter, exempelvis i de fall risknivån är hög, samt där direktivet kräver kvalitetssäkring eller typkontroll. I sådana fall blir försäkran om överensstämmelse central, då den visar på att en oberoende tredje part verifierat produkten.

Skyldigheten att lämna försäkran om överensstämmelse gäller alla produkter som omfattas av CE-direktiv eller CE-förordningar. Produkter som omfattas av direktiv och är avsedda för EU-marknaden måste CE-märkas – och försäkran är en rättslig förutsättning för att få sätta produkter eller maskiner på marknaden. När tillverkaren eller importören har säkerställt att namn och adress för tillverkaren har angetts, att maskinen uppfyller tillämpliga standarder och att maskinens dokumentation finns tillgänglig, då är kraven för CE-märkning uppfylld och korrekt. Det räcker inte med märkning – dokumentationen och försäkran måste finnas tillgänglig och maskinanvändaren måste själv kontrollera att gällande lagkrav efterlevs.

CE-märkning och försäkran om överensstämmelse är centrala delar av den europeiska produktsäkerhetslagstiftningen. För att en produkt eller maskin ska få tillträde och driftsättas på den europeiska marknaden krävs att tillverkaren eller importören följer aktuella regler och krav, upprättar en korrekt EG-försäkran/EU-försäkran om överensstämmelse, har teknisk dokumentation tillgänglig och utför regelbundna korrekta riskbedömningar och certifiering vid behov. För tillverkaren är det avgörande att vara medveten och väl påläst om sina skyldigheter och ansvar för att säkerställa produktsäkerheten och tryggheten för användaren.

EU:s Declaration of Conformity är samma sak som EU-försäkran om överensstämmelse. Det är dokumentet som tillverkaren utfärdar för att intyga att produkten uppfyller kraven enligt tillämpliga EU-direktiv eller förordningar.

EU/EG-försäkran om överensstämmelse är dokumentet som visar att tillverkaren intygar att produkten uppfyller kraven. CE-märkning är symbolen som fästes på produkten och visar att försäkran och övriga krav är uppfyllda.

Maskiner, säkerhetskomponenter och andra produkter som omfattas av direktiv som till exempel maskindirektivet 2006/42/EG eller Maskinförordningen 2023/1230 behöver EG-försäkran om överensstämmelse för att kunna säljas inom EU.

EU-försäkran/EG-försäkran om överensstämmelse fokuserar på att tillverkaren intygar överensstämmelse med direktivens eller förordningens krav. Andra dokument kan vara teknisk dokumentation, riskbedömning eller certifieringsbevis från anmälda organ – men försäkran är själva formella deklarationen.

En EU/EG-försäkran ska upprättas av tillverkaren och innehålla namn och adress för tillverkaren, produktens beteckning, vilka direktiv och standarder som tillämpats, datum och underskrift. Den ska finnas tillgänglig och arkiveras.

Då är du varmt välkommen att boka en demo, ladda ned en kostnadsfri testperiod, eller kontakta oss för mer information.